ŠÚKL upozorňuje na nebezpečný liek. Vedľajšie účinky boli v troch prípadoch smrteľné!

„Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje, že Európska lieková agentúra (EMA) odporučila okamžité pozastavenie registrácie lieku Zinbryta (daklizumab) určeného na liečbu sklerózy multiplex a jeho stiahnutie z obehu. Toto odporučenie bolo vydané na základe 12 prípadov zápalových ochorení mozgu vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy, ktoré boli nahlásené z celého sveta. V troch prípadoch boli ochorenia smrteľné,“ uvádza sa na webe ŠÚKL.

Ako stránka ďalej informuje, predbežné zhodnotenie dostupných dôkazov poukazuje na to, že imunitné reakcie, ktoré sa spozorovali v nahlásených prípadoch, môžu byť spojené s užívaním Zinbryty. „Zinbryta môže byť spojená aj so závažnými imunitnými reakciami, ktoré postihujú niektoré ďalšie orgány,“ spresňuje ŠÚKL.

Európska lieková agentúra s cieľom ochrániť zdravie pacientov odporučila okamžité pozastavenie registrácie a stiahnutie všetkých šarží lieku Zinbryta z lekární aj zo zdravotníckych zariadení. Liečba týmto liekom nemá byť začatá u žiadnych nových pacientov.

„Lekári majú bezodkladne kontaktovať pacientov, ktorí v súčasnosti podstupujú liečbu daným liekom, aby pozastavili túto liečbu a zvážili inú alternatívu. Pacienti, ktorí liečbu prerušia, by mali byť sledovaní aspoň 6 mesiacov,“ píše sa na webe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

EMA taktiež postúpila odporučenie pozastavenia registrácie a stiahnutie z obehu lieku Zinbryta Európskej komisii, aby mohlo byť vydané právne záväzné rozhodnutie. „Spoločnosť, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku Zinbryta (Biogen Idec Ltd) dobrovoľne požiadala o zrušenie registrácie a informovala Európsku liekovú agentúru o svojom úmysle pozastaviť klinické štúdie,“ vysvetľuje stránka.

ŠÚKL uviedol aj upozornenia pre pacientov, patria k nim nasledovné:

• ak používate Zinbrytu, kontaktujte svojho lekára a poraďte sa o nasledujúcej liečbe,
• neaplikujte si ďalšiu dávku Zinbryty,
• ak na sebe pozorujete príznaky ako sú neustupujúca vysoká teplota, silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, únava, zažltnutie kože alebo očí a vracanie, okamžite kontaktuje svojho lekára, môže ísť o príznaky reakcie na Zinbrytu,
• váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy v období 6 mesiacov po ukončení liečby s cieľom sledovania možných vedľajších účinkov,
• ak sa zúčastňujete klinických štúdií s liekom Zinbryta , kontaktujte lekára, ktorý je za vás v rámci štúdie zodpovedný.

Informácie boli poskytnuté i odbornej verejnosti:

• nepredpisujte Zinbrytu novým pacientom,
• bezodkladne kontaktuje vašich pacientov, ktorí užívajú Zinbrytu a zastavte liečbu, zvážte alternatívnu liečbu,
• pacienti, ktorí liečbu ukončia, majú byť monitorovaní po dobu aspoň 6 mesiacov po ukončení liečby a to minimálne v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky odôvodnené,
• poučte pacientov, aby okamžite hlásili príznaky ochorenia pečene ako sú dlhotrvajúca vysoká teplota, silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, únava, žltačka a vracanie, tieto príznaky sa môžu objavovať až do 6 mesiacov po ukončení liečby,
• Zinbryta bude stiahnutá z lekární a zdravotníckych zariadení v celej EÚ.

Ako uvádza stránka ŠÚKL, Výbor pre hodnotenie rizík liekov pri EMA (PRAC) zhodnotil doposiaľ celkom 12 prípadov imunitných zápalových ochorení vrátane encefalitídy. Väčšina prípadov sa objavila do 8 mesiacov od začiatku liečby.

„V roku 2017 výbor PRAC zistil, že so Zinbrytou sa môže spájať vznik nepredvídateľného a potenciálne smrteľného imunitného ochorenia pečene, ktoré sa môže prejaviť do 6 mesiacov po ukončení liečby. Dostupné dôkazy naznačujú, že Zinbryta sa môže spájať aj s inými imunitnými ochoreniami, ako sú krvná dyskrázia, tyreoiditída (zápal štítnej žľazy)  a glomerulonefritída (zápal obličiek),“ uzatvára Štátny ústav.