Používate zastaralý prehliadač, stránka sa nemusí zobraziť správne, môže sa zobrazovať pomaly, alebo môžu nastať iné problémy pri prehliadaní stránky. Odporúčame Vám stiahnuť si nový prehliadač tu.
Tipy na články: [email protected]
Lieky, tabletky
1
Otvoriť Foto TU
Otvoriť galériu
ilustračné: pixabay.com
13. marca 2018 Správy NitraOznamy a dôležité informácie od NitraDeň.skNitraDeň,sk, ŠÚKL Diskusia()

ŠÚKL upozorňuje na nebezpečný liek. Vedľajšie účinky boli v troch prípadoch smrteľné!

Štátny ústav pre kontrolu liečiv informoval na svojej webovej stránke o nebezpečnom lieku. Ako uvádza ŠÚKL, Európska lieková agentúra (EMA) odporučila okamžité pozastavenie registrácie lieku Zinbryta a jeho stiahnutie z obehu. Dôvody sú vážne.

„Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje, že Európska lieková agentúra (EMA) odporučila okamžité pozastavenie registrácie lieku Zinbryta (daklizumab) určeného na liečbu sklerózy multiplex a jeho stiahnutie z obehu. Toto odporučenie bolo vydané na základe 12 prípadov zápalových ochorení mozgu vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy, ktoré boli nahlásené z celého sveta. V troch prípadoch boli ochorenia smrteľné,“ uvádza sa na webe ŠÚKL.

Ako stránka ďalej informuje, predbežné zhodnotenie dostupných dôkazov poukazuje na to, že imunitné reakcie, ktoré sa spozorovali v nahlásených prípadoch, môžu byť spojené s užívaním Zinbryty. „Zinbryta môže byť spojená aj so závažnými imunitnými reakciami, ktoré postihujú niektoré ďalšie orgány,“ spresňuje ŠÚKL.

Európska lieková agentúra s cieľom ochrániť zdravie pacientov odporučila okamžité pozastavenie registrácie a stiahnutie všetkých šarží lieku Zinbryta z lekární aj zo zdravotníckych zariadení. Liečba týmto liekom nemá byť začatá u žiadnych nových pacientov.

„Lekári majú bezodkladne kontaktovať pacientov, ktorí v súčasnosti podstupujú liečbu daným liekom, aby pozastavili túto liečbu a zvážili inú alternatívu. Pacienti, ktorí liečbu prerušia, by mali byť sledovaní aspoň 6 mesiacov,“ píše sa na webe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

EMA taktiež postúpila odporučenie pozastavenia registrácie a stiahnutie z obehu lieku Zinbryta Európskej komisii, aby mohlo byť vydané právne záväzné rozhodnutie. „Spoločnosť, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku Zinbryta (Biogen Idec Ltd) dobrovoľne požiadala o zrušenie registrácie a informovala Európsku liekovú agentúru o svojom úmysle pozastaviť klinické štúdie,“ vysvetľuje stránka.

ŠÚKL uviedol aj upozornenia pre pacientov, patria k nim nasledovné:

  • ak používate Zinbrytu, kontaktujte svojho lekára a poraďte sa o nasledujúcej liečbe,
  • neaplikujte si ďalšiu dávku Zinbryty,
  • ak na sebe pozorujete príznaky ako sú neustupujúca vysoká teplota, silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, únava, zažltnutie kože alebo očí a vracanie, okamžite kontaktuje svojho lekára, môže ísť o príznaky reakcie na Zinbrytu,
  • váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy v období 6 mesiacov po ukončení liečby s cieľom sledovania možných vedľajších účinkov,
  • ak sa zúčastňujete klinických štúdií s liekom Zinbryta , kontaktujte lekára, ktorý je za vás v rámci štúdie zodpovedný.

Informácie boli poskytnuté i odbornej verejnosti:

  • nepredpisujte Zinbrytu novým pacientom,
  • bezodkladne kontaktuje vašich pacientov, ktorí užívajú Zinbrytu a zastavte liečbu, zvážte alternatívnu liečbu,
  • pacienti, ktorí liečbu ukončia, majú byť monitorovaní po dobu aspoň 6 mesiacov po ukončení liečby a to minimálne v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky odôvodnené,
  • poučte pacientov, aby okamžite hlásili príznaky ochorenia pečene ako sú dlhotrvajúca vysoká teplota, silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, únava, žltačka a vracanie, tieto príznaky sa môžu objavovať až do 6 mesiacov po ukončení liečby,
  • Zinbryta bude stiahnutá z lekární a zdravotníckych zariadení v celej EÚ.

Ako uvádza stránka ŠÚKL, Výbor pre hodnotenie rizík liekov pri EMA (PRAC) zhodnotil doposiaľ celkom 12 prípadov imunitných zápalových ochorení vrátane encefalitídy. Väčšina prípadov sa objavila do 8 mesiacov od začiatku liečby.

„V roku 2017 výbor PRAC zistil, že so Zinbrytou sa môže spájať vznik nepredvídateľného a potenciálne smrteľného imunitného ochorenia pečene, ktoré sa môže prejaviť do 6 mesiacov po ukončení liečby. Dostupné dôkazy naznačujú, že Zinbryta sa môže spájať aj s inými imunitnými ochoreniami, ako sú krvná dyskrázia, tyreoiditída (zápal štítnej žľazy)  a glomerulonefritída (zápal obličiek),“ uzatvára Štátny ústav.

Odporúčané články

Témy

Najčítanejšie za týždeň

Bezplatné novinky z Nitry raz týždenne:
podmienkami používania a potvrdzujem, že som sa oboznámil s ochranou osobných údajov

Diskusia

Copyright © NitraDen.sk Všetky práva vyhradené. NitraDen.sk si vyhradzuje právo udeľovať súhlas na rozmnožovanie, šírenie a na verejný prenos tohto článku, jeho častí a zverejnených fotografií.

OK

Web obsahuje cookies. Prevádzkovateľ webu nezbiera žiadne osobné údaje, ak nie ste registrovaný. Web obsahuje prvky tretích strán. Viac k: Ochrana osobných údajov a cookies

X